сегодня: 24.05.2019 Добавить закладку Контакты

Публикации

Источник: журнал "Фармацевтическое обозрение" Июнь 2014 / №06 (147)

 

Новые нормы – новые вопросы

 

 

Директор юридической

компании «Юнико-94»,

кандидат юридических наук

Марат Милушин

Может ли юридическое лицо, имеющее лицензию на фармацевтическую деятельность, разместить на фасаде здания вывеску «Аптека» для обозначения факта нахождения в здании аптечной организации, хотя в здании расположен аптечный пункт?

 

Согласно п. 18 Информационного письма Президиума ВАС РФ от 25.12.1998 г. № 37 «Обзор практики рассмотрения споров, связанных с применением законодательства о рекламе» сведения, распространение которых по форме и содержанию является для юридического лица обязательным на основании закона или обычая делового оборота, не относятся к рекламной информации независимо от манеры их исполнения на соответствующей вывеске.

 

Как разъясняется в Письме Федеральной антимонопольной службы РФ от 23.07.2009 г. № АЦ/24234 «О разграничении понятий реклама и вывеска», в соответствии с п. 1 ст. 1538 Гражданского кодекса РФ юридические лица могут использовать для индивидуализации принадлежащих им торговых, промышленных и других предприятий коммерческие обозначения, не являющиеся фирменными наименованиями и не подлежащие обязательному включению в учредительные документы и единый государственный реестр юридических лиц. Такое обозначение может использоваться на вывесках, если оно обладает достаточными различительными признаками и его употребление правообладателем для индивидуализации своего предприятия является известным в пределах определенной территории.

  


Вывеска «Аптека» может считаться обозначением организации и не является рекламой


 

Размещение в месте осуществления деятельности организации коммерческого обозначения, применяемого юридическим лицом для идентификации места осуществления своей деятельности, а также профиля деятельности организации и вида реализуемых товаров, оказываемых услуг, по мнению специалистов ФАС России, может быть признано обычаем делового оборота.

 

В то же время после отмены Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80, утверждавшего Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, указание на вывеске аптечной организации конкретного вида аптечной организации не является обязательным.

 

С учетом изложенного вывеска «Аптека» может считаться лишь обозначением, применяемым аптечной организацией, независимо от ее конкретного вида, для идентификации места осуществления своей деятельности, а также профиля деятельности организации и вида реализуемых товаров, оказываемых услуг. Такая вывеска не подпадает под понятие рекламы.

  

Приняли на работу заведующую аптекой – провизора со стажем работы 5 лет. Начальник отдела кадров просмотрела, что сертификат специалиста у этой женщины «провизора-технолога» (с этим документом она работала в должности «заведующей» на предыдущей работе). Сейчас работница прошла переобучение на провизора-организатора. Имеет ли она право занимать должность «заведующей аптекой»?

 

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.07.2009 г. № 415н установлены «Квалификационные требования к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» (в ред. от 26.12.2011 г.). Согласно установленным данным приказом требованиям к образованию и квалификации работников аптечной организации для занятия должности «заведующий-провизор» необходимо иметь сертификат по специальности «Управление и экономика фармации», а для занятия должностей «провизор-технолог» и «провизор-аналитик» – сертификаты по специальностям, «Фармацевтическая технология» и «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» соответственно.

 

Утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 г. № 541н «Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих. Раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» устанавливает квалификационные требования к специальности для руководителей фармацевтических организаций – наличие сертификата специалиста по специальности «Управление и экономика фармации».

 

Заметим, что утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013 г.) не  предъявляет каких-либо требований к конкретной специальности руководителя аптечной организации, а также к специальности других аптечных работников – провизоров. Кроме того, данное Положение о лицензировании не включает в состав лицензионных требований обязательное выполнение лицензиатами указанных выше квалификационных требований, установленных Приказами Минздравсоцразвития РФ №№ 415н и 541н. Ни один нормативный правовой акт не устанавливает санкций за невыполнение указанных выше квалификационных требований к специальности руководителей и специалистов аптечных организаций.

 

Кроме того, как следует из норм Приказов Минздравсоцразвития РФ №№ 415н и 541н, они устанавливают требование к наличию сертификата по специальности «Управление и экономика фармации» только для руководителя аптечной организации и не распространяют его на руководителей (заведующих) структурных подразделений аптечных организаций.

 

Таким образом, по нашему мнению, заведующий аптечной организацией формально должен иметь сертификат по специальности «Управление и экономика фармации», однако санкций за отсутствие у работника сертификата именно по такой специальности, при наличии у него действующего сертификата специалиста по другой фармацевтической специальности, не может являться основанием для применения к рпботнику или к аптечной организации каких-либо санкций. В то же время руководителем (заведующим) структурного подразделения (аптеки, аптечного пункта, аптечного киоска) может быть провизор с любым сертификатом специалиста либо фармацевт.

  

Препарат «Андрокур» относится к антиандрогенам, каков порядок отпуска препарата?

Препарат «Андрокур» (ципротерона ацетат) не включен в какие-либо ограничительные списки. 

В соответствии с п. 11 утвержденного приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. № 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 02.12.2013 г.) выписывается на рецептурном бланке формы № 107-1/у.

Согласно п. 2.2 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007 г.) препарат отпускается из аптечных организаций по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы №107-1/у. Специальных требований к отпуску из аптечных организаций для препарата «Андрокур» действующее законодательство не устанавливает.

  

После принятия приказа № 378н от 17.06.13 г. изменится ли форма журнала на калия перманганат, и если изменится, то с какого числа необходимо вести новую форму?

Перманганат калия (раствор концентрацией 45 процентов или более, а также порошок) включен в «Таблицу III прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля» Списка IV «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 г. № 681 (в ред. от 16.12.2013 г.), а также, как и все прекурсоры, внесенные в Список IV, входит в утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (в ред. от 06.08.2007 г.).

 

Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 г. № 378н «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в Перечень ПКУ.

 

При этом согласно п. 2 указанных Правил регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся прекурсорами наркотических средств, и психотропных веществ, включенными в Список IV «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальном журнале по форме, предусмотренной приложением к «Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», утвержденным постановлением Правительства РФ от 9.06.2010 г. № 419 (в ред. от 13.12.2012 г.).

 

Прошу разъяснить правила учета, хранения и отпуска препаратов: «Небидо» 250 мг, 4,0 №1 и «Омнадрен» 250 мг, 1,0 №5?

 

Лекарственный препарат «Небидо» (тестостерона ундеканоат) является эфиром тестостерона.  Лекарственный препарат «Омнадрен 250» в качестве активного вещества содержит смесь эфиров тестостерона. Один из изомеров тестостерона 1-Тестостерон включен в утвержденный постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 «Список сильнодействующих веществ для целей ст. 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» (в ред. от 07.11.2013 г.). Согласно примечаниям к указанному Списку к сильнодействующим веществам относятся также все изомеры перечисленных в списке веществ во всех случаях, когда существование таких изомеров возможно, а также эфиры сложные и простые перечисленных в данном списке веществ. Следовательно, препараты «Небидо» и «Омнадрен» являются сильнодействующими веществами.

 

В соответствии с п. 67 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.) хранение сильнодействующих лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

 

Указанная норма распространяется на сильнодействующие – монопрепараты, находящиеся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года (далее – Конвенция ООН 1971 года) и Конвенцией ООН о борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ 1988 года (далее – Конвенция ООН 1988 года). Тестостерон в указанные Конвенции не включен. Следовательно, согласно п. 65 «Правил хранения лекарственных средств» хранение указанных в тексте вопроса препаратов как сильнодействующих лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

 

Специальный порядок учета и отпуска из аптечных организаций для сильнодействующих лекарственных препаратов действующим законодательством не установлен.

В то же время тестостерон относится к фармакотерапевтической группе андрогенов и стимулирует синтез белка, то есть обладает анаболической активностью.

 

Согласно пп. 3 п. 9 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. № 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 02.12.2013 г.) рецептурный бланк формы №148-1/у-88 предназначен для выписывания лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью. Таким образом, лекарственные препараты «Небидо» и «Омнадрен» отпускаются из аптек по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы №148-1/у-88.

 


Какой нормативно-правовой документ обязывает аптечные учреждения оборудовать пандус, так как отменен приказ № 80 от 04.03.2003 г. «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях»?

 

В то же время указанной выше ст. 15 Закона № 181-ФЗ предусмотрено, что в случаях, когда действующие объекты невозможно полностью приспособить для нужд инвалидов, собственниками этих объектов должны осуществляться, по согласованию с общественными объединениями инвалидов, меры, обеспечивающие удовлетворение минимальных потребностей инвалидов.

  

Может ли аптека продать остатки «Мезапама» другой аптеке?

 

«Мезапам» (медазепам) включен в «Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III)» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. № 681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 16.12.2013 г.), т.е. является психотропным веществом.

 

Таким образом, если разовая реализация обычных лекарственных препаратов аптекой другой аптеке, хотя и не является розничной торговлей, но вряд ли может считаться нарушением лицензионных требований. Особенно, если такая реализация будет произведена по закупочной цене, то реализация аптекой другой аптеке психотропного препарата может трактоваться как незаконный оборот психотропных веществ (ст. 6.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях), а также как нарушение правил оборота психотропных веществ (ст. 228.2 Уголовного кодекса РФ).

 

Читая консультации, увидела ваш ответ на один из вопросов: «Заметим также, что после отмены утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 Отраслевого стандарта никаких официальных документов, определяющих различие между видами аптечных организаций, которые установлены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 г. № 553н (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск), не существует». Значит ли это, что и различий в формировании минимального ассортимента, согласно приказу № 351н Минздрава РФ от 26 апреля 2011 г., для аптек и аптечных пунктов на сегодняшний день тоже не существует? Правильно ли (на сегодняшний день), если в лицензии указан статус «аптечный пункт», то и минимальный ассортимент сформирован по п. 2 приказа № 351н Минздрава РФ?

 

Указанный выше ответ касался различия между видами аптечных организаций при лицензировании, т.е. различия между требованиями к различным видам аптечных организаций при лицензировании фармацевтической деятельности. Приказ же Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 г. № 805н в редакции изменений, снесенных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.04.2011 г. №351н, устанавливает различные требования к «Минимальному ассортименту лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» для аптек  (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) и для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность уже в процессе осуществления фармацевтической деятельности, т.е. есть просто смягчает эти требования для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

  

При поступлении спирта этилового в аптеку в накладной указан его объем. Для перевода объемного количества в массу нужно руководствоваться таблицей соответствия объемов этилового спирта различной концентрации массе спирта или рассчитать по формуле, пользуясь плотностью спирта, указанной в аналитическом паспорте на поступившую серию?


Этанол (спирт этиловый, медицинский антисептический раствор) включен в раздел 5 «Иные лекарственные средства» утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 «Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (в ред. от 06.08.2007 г.), следовательно, операции, связанные с обращением этилового спирта, предназначенного для медицинского применения, следует учитывать в соответствии с «Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» и «Правилами ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденными Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 г. № 378н.

 

Указанные выше Правила не требуют пересчета количеств лекарственных средств, подлежащих ПКУ, из одной системы измерения в другую.

 

В Санкт-Петербурге во многих сетях в настоящее время стали отпускать либо «Корвалол», либо «Андипал». Если покупатель хочет приобрести оба препарата сразу, фармацевты отказываются отпускать лекарственные средства, «пробив» их в кассе единым чеком. Насколько данное решение правомочно, на что опираются в данном случае аптеки?

 

Наряду с другими фармакологически активными веществами, не являющимися психотропными или наркотическими веществами лекарственные препараты «Андипал» и «Корвалол» содержат менее 20 мг психотропного вещества фенобарбитал на 1 таблетку, и поэтому под действие п.п. 4 и 5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. № 562н «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (в ред. от 10.06.2013 г.) не подпадают. Следовательно, эти препараты опускаются из аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков без рецепта, на них установленные утвержденным Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. № 1175н «Порядком назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 02.12.2013 г.)  предельные и рекомендованные нормы отпуска не распространяются.

 

В то же время количественные ограничения на отпуск безрецептурных препаратов установлены п. 2.5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007 г.), в соответствии с которым безрецептурные лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более двух упаковок потребителю.

 

Других ограничений на отпуск указанных препаратов, в том числе запрета на одновременный отпуск одной упаковки «Корвалола» и упаковки «Андипала», действующее законодательство не устанавливает.

  
    

Эти и многие другие ответы на вопросы специалистов фармацевтической отрасли ежедневно на сайте юридической компании «Юнико-94» www.unico94.ru

Вы также можете сами задать вопрос и получить оперативный ответ на сайте.