сегодня: 18.08.2019 Добавить закладку Контакты

Публикации

Источник: журнал "Фармацевтическое обозрение" Май 2014 / №05 (145)

Юрист в помощь

Директор юридической

компании «Юнико-94»,

кандидат юридических наук

Марат Милушин

У нас в аптеке идет переоформление лицензии на фармдеятельность и на наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в связи с добавлением нового адреса и нового вида деятельности. Как возможно это оформить в одном заявлении, если на сайте ТО Росздравнадзора таких образцов два, а единого нет?

Единая форма заявления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение 2) утверждена Приказом Росздравнадзора от 15.02.2012 г. №547-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности» (в ред. от 16.08.2012).

 

Единая форма заявления о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (приложение №2) утверждена Приказом Росздравнадзора от 19.03.2012 г. №1197-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (в ред. от 16.08.2012).

 

Собираемся открыть в аптеке отдел оптики. Большой процент оправ идет без регистрационного удостоверения и других документов. Какие санкции будут налагаться на оптику за отсутствие документов?

Оправы и линзы, а также готовые очки, согласно Общероссийскому классификатору продукции ОКП, относятся к изделиям медицинской техники, которые в настоящее время включаются в общее понятие медицинские изделия.

 

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 25.11.2013) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных с соответствии с утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416 «Правилами государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.10.2013).

 

Обращение незарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий квалифицируется как нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, что в соответствии со статьей 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях влечет наложение административного штрафа на должностных лиц – от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц – от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

 


Требуется ли лицензия на оборот наркотических средств и психотропных веществ поставщикам и аптекам для реализации комбинированных лекарственных препаратов, содержащим малые количества наркотических средств и психотропных веществ после вступления в силу 26 декабря Постановления Правительства РФ от 16 декабря 2013 г. №1159?

Пунктом 1 «в» утвержденных Постановлением Правительства РФ от 16.12.2013 г. №1159 «Изменений, которые вносятся в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» в «Перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. №681, в пункте 2 примечаний к Перечню исключен второй абзац, согласно которому любые комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, должны включаться в Перечень конкретным составом.

  

Таким образом, с вступлением в силу данных изменений любые комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, кроме лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств и психотропных веществ, также включаются в указанный Перечень.

 

Согласно части 5 статьи 2 Федерального закона РФ от 8.01.98 г. №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 25.11.2013) в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III или IV, и поэтому не представляют опасности в случае злоупотребления ими или представляют незначительную опасность и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами, могут исключаться некоторые меры контроля, установленные указанным Федеральным законом. Порядок применения мер контроля в отношении таких препаратов установлен Постановлением Правительства РФ от 20.07.2011 г. №599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 04.09.2012).

 


Пунктом 2 указанного Постановления установлено, что в отношении препаратов с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, являющихся лекарственными препаратами, содержащими кроме наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, применяются предусмотренные законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах следующие меры контроля:

• запрет пересылки в почтовых отправлениях, в том числе международных, а также пересылки под видом гуманитарной помощи, за исключением случаев, когда при чрезвычайных ситуациях указанные препараты направляются в конкретные субъекты Российской Федерации в соответствии с решениями Правительства Российской Федерации;

• отпуск физическим лицам указанных препаратов, предназначенных для медицинского применения, в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков. При этом отпуск физическим лицам препаратов с малым содержанием кодеина или его солей осуществляется по рецепту врача (фельдшера).

 

Таким образом, лицензия на оборот наркотических средств и психотропных веществ поставщикам и аптекам для реализации комбинированных лекарственных препаратов, содержащим малые количества наркотических средств и психотропных веществ, после вступления в силу 26 декабря Постановления Правительства РФ от 16 декабря 2013 г. №1159 не требуется.

 

Вступил ли в силу Приказ №1198н от 27.12.2011г. «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий» или медицинские изделия хранятся по правилам Приказа №377?

Проект приказа «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий» размещен на сайте Минздрава РФ, однако сведений о его подписании и регистрации в Минюсте РФ пока нет.

В отношении правил хранения медицинских изделий в настоящее время следует руководствоваться нормами утвержденной Приказом Минздрава РФ от 13.11.96 г. №377 «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (в ред. от 23.08.2010 ).

 

В ближайшее время будет комплексная проверка юридического лица по соблюдению лицензионных требований и условий в работе с наркотическими средствами, психотропными и сильнодействующими веществами. Есть ли единый утвержденный протокол проверки юридического лица в плане оборота НС и ПВ?

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 г. №895 утвержден «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. от 17.07.2008).

 

Согласно подпункту 1 пункта 3.3.7 указанного Регламента при осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:

- соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сведениям, представленным в соответствии с подпунктом 4 п. 3.3.3. Регламента, а также установленным к ним требованиям;

 

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и правил хранения наркотических средств и (или) психотропных веществ;

 

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

 

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

 

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и (или) психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

 

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и (или) психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;

 

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;


- соблюдения лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка использования наркотических средств и (или) психотропных веществ в ветеринарии;

 

- соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и (или) психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации;

 

- соблюдения лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

 

- соблюдения лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

 

- соблюдения лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и (или) психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской Федерации;

 

- соблюдения лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Правительством Российской Федерации;

 

- подтверждения наличия в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», либо подтверждение наличия в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

 

- подтверждения факта повышения квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет.

 


Согласно письму Росздравнадзора 16И-1287/13 от 30.10.13 забракован препарат «Спирива» капс. 18 мкг №30 серии 207641 по показателю «Упаковка» (вторичная упаковка имеет не товарный вид: картонные пачки сильно помяты, вскрыты или разорваны).

Поставщик выслал акт, который они составили самостоятельно. В составе комиссии из трех человек они проверили (просмотрели) все упаковки и в результате осмотра фактов нарушения упаковки, указанных в письме Росздравнадзора, не обнаружили. Они сообщили в свой территориальный орган о поступлении данного товара на их склад и приложили к нему акт проверки с фотографиями проверенных упаковок.

Действительно ли возможно подобным образом проводить мероприятия согласно ст. 38 Закона 184-ФЗ? И данный акт является заключением, позволяющим реализовывать проверенную таким образом партию препарата? Или заключение по партии должна была осуществить аккредитованная лаборатория?

Получается, что все визуально определимые несоответствия, которые не требуют лабораторных исследований, можно проверять самостоятельно фармацевтической организацией?

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 28.12.2013) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан провести проверку достоверности полученной информации. По требованию органа государственного контроля (надзора) изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан представить материалы указанной проверки в орган государственного контроля (надзора).

 

Согласно части 2 указанной статьи Закона при подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией.

 

Поскольку в указанном в тексте вопроса случае информация о несоответствии продукции (конкретной партии лекарственного препарата) не подтвердилась, в отношении этой партии проводить предусмотренные статьей 38 Закона «О техническом регулировании» мероприятия не требуется.

Более того, даже сообщение об этом в орган государственного контроля (надзора) необходимо только по требованию такого органа.

 

Не является ли нарушением Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011 г. и ПП №1152от 12.11.12г. предоставление аптеке оптовым поставщиком денежной скидки путем уменьшения дебиторской задолженности или выплата кредит-ноты, рассчитанной за определенный объем закупленной продукции и своевременную оплату за товар?

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 74 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 28.12.2013) фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе принимать подарки и денежные средства от фармацевтических компаний.

 

По нашему мнению, норма пункта 1 части 2 статьи 74 не относится к заключению аптечной организацией соглашений с оптовыми организациями, представителями фармкомпаний о предоставлении бонусов за выполнение определенных условий договора поставки в части выполнения объемов по закупке товаров и не означает запрета на получение аптечными организациями денежных средств от таких организаций.

 

Формальное толкование указанной нормы Закона приводит к выводу, что эта норма запрещает принимать подарки и денежные средства от перечисленных в пункте 1 части 1 статьи 74 Закона №323-ФЗ лиц конкретно фармацевтическим работникам и руководителям аптечных организаций, т.е. физическим лицам. 

Следовательно, аптечные организации вправе получать денежные средства от перечисленных выше организаций за определенные оказываемые этим организациям услуги, например, бонусы за выполнение условий закупки товаров, оплату за сбор аналитической информации и т.д.

 

Что касается утвержденного Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 г. №1152 «Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», то это Положение конкретизирует порядок проведения проверок соблюдения фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», но не устанавливает никаких дополнительных ограничений.

 

В ноябре 2011 г. аптеку проверял Росздравнадзор, одним из вопросов проверки была проверка цен на ЖНВЛС. Сейчас в апреле 2014 г. будет проверять Служба финансово-экономического контроля и контроля в сфере закупок Красноярского края. Цель проведения проверки: Региональный государственный надзор за соблюдением законодательства по ценообразованию на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств; продукты детского питания. Правомерна ли такая проверка, ведь не прошло еще 3 года после проверки по этому же вопросу? На сайте указан только месяц проверки, должны ли указать точный день и адрес той аптеки, где будет происходить проверка, или, если не указан адрес, проверка будет во всех аптеках? Что относится к продуктам детского питания?

В соответствии с частью 2 статьи 9 Федерального закона РФ от 26.12.2008 г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (в ред. от 02.12.2013) плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года, однако, согласно части 9 указанной статьи Закона в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки могут проводиться два и более раза в три года. При этом перечень таких видов деятельности и периодичность их плановых проверок устанавливаются Правительством РФ.

 


Постановлением Правительства РФ от 23.112009 г. №944 (в ред. от 20.01.2011) утвержден «Перечень видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью», согласно которому органы, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности, могут проводить проверки аптечных организаций не чаще 1 раза в год.

 

Из норм указанного выше Закона не ясно, относится ли ограничения на периодичность проведения проверки к каждому органу надзора или ко всем. Согласно разъяснению Минэкономразвития РФ в Письме от 24.03.2009 г. №Д05-1476 плановые проверки юридического лица и индивидуального предпринимателя проводятся не чаще одного раза в три года каждым органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

 

Однако в соответствии с пунктом 5 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 г. №1152 «Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» при осуществлении государственного контроля не допускается проведение в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя различными органами государственного контроля проверок соблюдения одних и тех же обязательных требований.

 

Однако, поскольку в указанном в тексте вопроса случае между проверками Росздравнадзора и Службы финансово-экономического контроля и контроля в сфере закупок прошло больше одного года, то нарушений по периодичности проведения плановых проверок со стороны государственных органов надзора нет.

 

Согласно части 4 статьи 9 Закона 294-ФЗ в ежегодных планах проведения плановых проверок юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) и индивидуальных предпринимателей указываются, в частности, следующие сведения:

- наименования юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), фамилии, имена, отчества индивидуальных предпринимателей, деятельность которых подлежит плановым проверкам, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места жительства индивидуальных предпринимателей и места фактического осуществления ими своей деятельности;

- дата начала и сроки проведения каждой плановой проверки.

 

Таким образом, в плане проведения проверок должны быть указаны точная дата проведения проверки и конкретные обособленные подразделения юридического лица и индивидуального предпринимателя, в отношении которых будет проводиться проверка.

 

Что касается вопроса об отнесении конкретных продуктов к категории продуктов детского питания, то, к сожаленью, в настоящее время ни один нормативно-правовой или правоприменительный акт практически не содержит четких разъяснений, какую продукцию можно считать продуктами детского питания.

 

Согласно определению, установленному статьей 1 Федерального закона РФ от 02.01.2000 №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (в ред. от 19.07.2011) «продукты детского питания» это предназначенные для питания детей в возрасте до 14 лет и отвечающие физиологическим потребностям детского организма пищевые продукты.

 

Доказательствами предназначенности пищевых продуктов для питания детей могут служить коды ОКП или ТН ВЭД ТС таких продуктов, в описании которых в соответствующих классификаторах прямо указано их предназначение (например, консервы детские и т.п.), или описания товаров, данные производителем в сопроводительных документах (например, продукт предназначен для детей в возрасте до 3-х лет) и т.д.

    

Эти и многие другие ответы на вопросы специалистов фармацевтической отрасли ежедневно на сайте юридической компании «Юнико-94» www.unico94.ru

Вы также можете сами задать вопрос и получить оперативный ответ на сайте.