сегодня: 17.08.2019 Добавить закладку Контакты

Публикации

Источник: журнал "Фармацевтическое обозрение" Февраль 2014 / №02 (143)

Сколько вешать в граммах?

 

Директор юридической

компании «Юнико-94»,

кандидат юридических наук

Марат Милушин

Какие приказы на сегодняшний день регламентируют отпуск «Трамадола»? Как рассчитывается максимальное количество ампул по 2 мл и таблеток по 50 мг на рецепт?

 

Лекарственный препарат «Трамадол» («Трамал») включен в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 №964 «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей уголовного кодекса Российской Федерации» (в ред. от 26.02.2013), а также в утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 №785 «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (в ред. от 06.08.2007). В соответствии с этим согласно подпункту 2 пункта 9 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. №1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» выписывается на рецептурном бланке формы №148-1/у-88.

 

Какие-либо ограничения на предельное количество «Трамадола» («Трамала») на один рецепт действующим законодательством не установлено. Следовательно, указанный препарат может отпускаться из аптечных организаций в количествах, указанных в рецепте медицинским работником.

 

Отметим, что в соответствии с утвержденным указанным выше Постановлением Правительства РФ «Крупным размером сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» для «Трамадола» («Трамала») установлен размер 10 граммов. Однако этот размером установлен в целях статьи 234 Уголовного кодекса РФ, предусматривающей санкции за незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта.

 

Отпуск же сильнодействующих лекарственных препаратов аптечной организацией по надлежащим образом оформленному рецепту врача не может считаться незаконным оборотом сильнодействующих веществ, поэтому указанный выше крупный размер для «Трамадола» («Трамала») к отпуску лекарств по рецептам отношения не имеет.

 

Сколько упаковок «Седал-М» №20 таб. и «Седалгин-нео» №10 можно отпустить на один рецепт?

 

Указанные в тексте вопроса препараты содержат в своем составе кодеин (кодеина фосфат), кофеин, метамизол натрия, парацетамол и фенобарбитал.

 

Следовательно, данные комбинированные лекарственные препараты подпадают под действие подпунктов «а» и «з» пункта 5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (в ред. от 10.06.2013) и, соответственно, подлежат отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы №148-1/у-88.

 

Предельные и рекомендованные нормы отпуска отдельных лекарственных препаратов установлены, соответственно, приложениями 1 и 2 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. №1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов».

 

В соответствии с пунктом 13 указанного Порядка при выписывании указанных в тексте вопроса комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кодеин или его соли, не рекомендуется превышать величину 0,2 г. в пересчете на чистый кодеин, что для препарата «Седал-М» №20 формально составляет чуть более одной упаковки, а для препарата «Седальгин-Нео» №10 приблизительно 2,5 упаковки.

 

С учетом этого рекомендованное количество указанных в тексте вопроса препаратов на один рецепт составляет, соответственно, одну («Седал-М» №20) и две («Седальгин-Нео» №10) упаковки на один рецепт.

 

Однако следует отметить, что приведенная выше норма пункта 13 «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» не является запретительной, а лишь устанавливает рекомендацию для выписывающего препарат медицинского работника.

 

Таким образом, аптечная организация обязана отпустить данные препараты в количестве, указанном в рецепте врача. Ответственность за назначенное количество препарата в таком случае несет выписавший рецепт медицинский работник.

 

Сколько таблеток «Имована», «Бензонала», «Азалептина» и «Клофелина» можно отпустить на рецепт? На какой пункт приказа ориентироваться?

 

Лекарственные препараты «Имован» («Зопиклон»), «Бензонал» («Бензобарбитал») и «Клофелин» («Клонидин») включены в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. №964 «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей уголовного кодекса Российской Федерации» (в ред. от 26.02.2013), а также в утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. №785 «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (в ред. от 06.08.2007).

 

Лекарственный препарат «Азалептин» («Клозапин») включен только в указанный выше Перечень ПКУ.

В соответствии с подпунктом 2 пункта 9 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. №1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» все перечисленные препараты выписываются на рецептурных бланках формы №148-1/у-88. Отпуск данных препаратов производится аптечной организацией в количестве, указанном в рецепте.

 

И опять вопрос про нормы отпуска «Трамадола» в капсулах и ампулах. Отменен ли протокол №53/9-96 (утв. на заседании Постоянного комитета по контролю наркотиков от 17 декабря 1996 года), в котором как раз и указаны нормы отпуска «Трамадола» (пусть даже для инкурабельных онкологических больных), на который все-таки стоит ориентироваться, чтобы избежать проблем с проверяющими органами?

 

«Предельно допустимое количество отдельных наркотических и психотропных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт», а также «Рекомендованное количество отдельных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт» утверждены Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. №1175н (соответственно, приложения 1 и приложение 2 к «Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов»), который зарегистрирован в Минюсте РФ и надлежащим образом опубликован, т.е. является обязательным к исполнению нормативно-правовым актом. Нормы отпуска «Трамадола» в указанных выше документах не установлено.

 

Напротив, утвержденные Протоколом №53/9-96 заседания Постоянного комитета по контролю наркотиков от 17.12.96 г. «Дополнительные нормы отпуска наркотических и сильнодействующих анальгетиков для инкурабельных онкологических больных», которые устанавливали нормы отпуска трамадола и ряда других лекарственных средств, ни в коей мере не являются нормативно-правовым актом, официально не публиковались и не могут считаться обязательными к исполнению.

 

Подчеркнем также, что Минздравсоцразвития РФ в своем Письме от 24.06.2008 №4406-РХ «О некоторых вопросах осуществления оборота сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств» официально разъяснил, что с вступлением в силу Постановления Правительства РФ от 29.12.2007 №964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», так называемые Списки Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН) утратили свое место в системе регулирования правоотношений в сфере оборота сильнодействующих и ядовитых веществ.

 

По нашему мнению, это утверждение Минздрава в равной степени следует отнести и ко всем остальным документам ПККН, который являлся российским межведомственным экспертным органом, работающим на общественных началах, фактически прекратил свою деятельность в 2007 г. и был официально расформирован 31 мая 2011 года.

Таким образом, несмотря на то, что документы, изданные ПККН, официально никем не отменялись, их применение не может считаться обязательным для субъектов фармацевтического рынка.

 

Согласно пункту 9 приказа МЗ РФ от 20.12.2012 №1175 рецептурный бланк формы №148-1/у-88 предназначен для выписывания лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью. Значит ли это, что такие препараты как «Омнадрен», «Сустанон» и «Андрогель» тоже должны выписываться на данной форме бланка? Рецепт на такие препараты действует десять дней? Они не подлежат ПКУ, но рецепты хранятся в аптеке три года?

 

Все перечисленные в тексте вопроса препараты в качестве единственного активного вещества содержит либо тестостерон, либо смесь эфиров тестостерона. Один из изомеров тестостерона 1-Тестостерон включен в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 №964 «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» (в ред. от 07.11.2013).

 

Согласно примечаниям к указанному Списку к сильнодействующим веществам относятся также все изомеры перечисленных в списке веществ во всех случаях, когда существование таких изомеров возможно, а также эфиры сложные и простые перечисленных в данном списке веществ. Следовательно, все указанные в тексте вопроса препараты являются сильнодействующими веществами.

 

В утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 №785 «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (в ред. от 06.08.2007) тестостерон не включен, следовательно, ни один из перечисленных в тексте вопроса препаратов в указанный Перечень не входит.

 

Однако тестостерон и синтезированные на его основе вещества, являющиеся анаболическими стероидами, обладают повышенной анаболической активностью, следовательно, рецепты на указанные в тексте вопроса лекарственные препараты в соответствии с подпунктом 3 пункта 9 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. №1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» должны выписываться на рецептурных бланках формы №148-1/у-88.

 

В соответствии с пунктом 2.3 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. №785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007) рецепты на анаболические стероиды действительны в течение десяти дней.

 

Согласно пункту 2.14 «Порядка отпуска лекарственных средств» рецепты на анаболические стероиды остаются в аптечном учреждении (организации) для последующего раздельного хранения и уничтожения по истечении срока хранения. При этом согласно пункту 2.16 указанного Порядка срок хранения рецептов в аптечном учреждении (организации) на анаболические стероиды составляет три года.

 

Согласно п. 9 приказа от 01.08.2012г. №54н наименование наркотического препарата нужно указывать по МНН, а случае отсутствия – по торговому наименованию. Должен ли провизор требовать от врача выписывание «Промедола» по МНН? Следует ли отказать в отпуске «Промедола», если он выписан не по МНН?

 

«Промедол» («Тримеперидин») включен в Список II утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. №681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 09.09.2013).

 

В соответствии с пунктом 8 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. №1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня выписываются на специальном рецептурном бланке по форме, утвержденной приказом Минздрава РФ от 1.08.2012 г. №54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления».

 

В соответствии с пунктом 3 «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается и выписывается медицинским работником по торговому наименованию.

 

Данная норма продублирована в пункте 9 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 1.08.2012 г. №54н «Правил оформления формы №107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество», согласно которому в строке «Rp:» на латинском языке указывается наименование наркотического (психотропного) лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое, либо в случае их отсутствия – торговое наименование), его дозировка, количество и способ приема.

 

Согласно пункту 4 указанного выше «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» рецепт, выписанный с нарушением установленных данным Порядком требований, считается недействительным.

 

В соответствии с пунктом 2.1 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. №785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007) все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

 

Согласно пункту 2.19 указанного Порядка неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением 4 к настоящему Порядку, и возвращаются больному на руки. Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения.

 

Таким образом, поскольку лекарственный препарат «Промедол» имеет международное непатентованное наименование «Тримеперидин», рецепт на него должен быть выписан по МНН на латинском языке. Рецепт, в котором вместо МНН указано торговое наименование «Промедол», должен считаться недействительным, а отпуск по такому рецепту, формально будет считаться нарушением, несмотря на то, что международное непатентованное наименование данного препарата однозначно связано с его торговым наименованием.

  

Эти и многие другие ответы на вопросы специалистов фармацевтической отрасли ежедневно на сайте юридической компании «Юнико-94» www.unico94.ru

Вы также можете сами задать вопрос и получить оперативный ответ на сайте.