сегодня: 18.08.2019 Добавить закладку Контакты

Публикации

Источник: журнал "Фармацевтическое обозрение" Январь 2014 / №01 (142)

 

Отпуск лекарств: тонкости законодательства

 

 

Директор юридической

компании «Юнико-94»,

кандидат юридических наук

Марат Милушин

Как правильно вести фасовочный журнал при нарушении вторичной упаковки, если  приходится делить по блистерам большую упаковку, и надо ли его вести?

 

В соответствии с пунктом 2.8 «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 №785 (в ред. от 06.08.2007), в исключительных случаях нарушения аптечной организацией вторичной заводской упаковки лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу.

Строго говоря, из данной нормы приказа можно сделать лишь косвенный вывод о  необходимости ведения такого журнала.

 

Однако следует заметить, что согласно пунктам 5 «г» и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. №1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения считается грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями.

 

Разъясните, пожалуйста, порядок проведения ежемесячной инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ в аптеке путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками) согласно законодательной базе, если 1-ое число месяца приходится на выходные или праздничные дни. Аптека работает без выходных, члены инвентаризационной комиссии аптеки не работают в выходные, праздничные дни. Члены инвентаризационной комиссии должны выйти первого числа месяца и провести инвентаризацию? Если нет, то расход за эти дни как должны отразить в журнале?

 

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона РФ от 8.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 23.07.2013) юридические лица – владельцы лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обязаны ежемесячно проводить инвентаризацию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, находящихся в распоряжении указанных лиц, и составлять баланс товарно-материальных ценностей.

 


 

В соответствии с пунктом 3 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 №644 «Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. от 04.09.2012) юридические лица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны вести журналы регистрации по форме согласно приложению 1 к указанным Правилам. При этом согласно пункту 14 указанных выше Правил юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками), результаты которой необходимо отразить в журналах регистрации.

 

В утвержденной указанным выше Постановлением Правительства РФ форме «Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» предусмотрена специальная Графа 16, в которой проставляется отметка об инвентаризации.

Никаких иных нормативно-правовых актов, регламентирующих конкретный порядок инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ, не издавалось.

 

Согласно разъяснениям, изложенным в письме Минздравсоцразвития РФ от 20.12.2006 г. №6811-ВС ежемесячно юридические лица (и их структурные подразделения при наличии отдельного баланса товарно-материальных ценностей) должны проводить инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ. При этом ведомство указывает, что инвентаризация проводится в соответствии с требованиями статьи 38 Федерального закона от 08.01.98 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», Приказа Минфина России от 13.06.95 №49 «Об утверждении методических указаний по инвентаризации имущества и финансовых обязательств», Постановления Госкомстата России от 18.08.98 №88 «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету кассовых операций, по учету результатов инвентаризации» и приказа Минздрава СССР от 08.01.88 №14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений», с созданием инвентаризационной комиссии, с оформлением описных инвентаризационных листов, выведением остатков наркотических средств и психотропных веществ в суммовом выражении. Согласно приведенным в Письме разъяснениям в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, проставляется отметка о проведенной инвентаризации (дата инвентаризации, номер сличительной ведомости или инвентаризационной описи).

 

Указанная в тексте вопроса ситуация в перечисленных в Письме Минздравсоцразвития РФ от 20.12.2006 г. №6811-ВС нормативно-правовых актах не регламентирована.

С учетом этого, по нашему мнению, руководитель организации может самостоятельно в приказе по организации определить порядок проведения инвентаризации в таких случаях, например, перенеся срок проведения инвентаризации на первый рабочий день месяца, либо провести инвентаризацию в выходной (праздничный) день 1-го числа месяца, вызвав на работу членов инвентаризационной комиссии в связи с производственной необходимостью.

 


Имеет ли право фармацевт со стажем работы 3 года, обучающийся на провизора (4 курс), занимать должность заведующего аптекой?

 

В соответствии с пунктом 8.2 утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. №80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной организацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста.

 

Кроме того, согласно пункту 4 «в» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.11.2011 г. №1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) одним из лицензионных требований к розничной торговле лекарственными средствами является наличие у руководителя аптечной организации деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

 

Из совокупности приведенных выше норм законодательства следует, что руководителем городской аптечной организации может быть фармацевт со стажем работы по специальности не менее 5 лет.

 

Заметим, что согласно утвержденному приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 г. №541н «Единому квалификационному справочнику должностей руководителей, специалистов и служащих» (Раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»)  «Директору (заведующему) фармацевтической организации предъявляются следующие требования к квалификации: Высшее профессиональное образование по специальности «Фармация» и сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации», стаж работы на руководящих должностях не менее 5 лет. Однако следует отметить, что указанное выше «Положение о лицензировании …», которое является более поздним нормативным правовым актом и, кроме того, обладает и более высоким юридическим статусом, поскольку утверждено не министерством, а Правительством РФ, смягчает установленные Квалификационным справочником и Отраслевым стандартом требования к квалификации руководителя аптечной организации.

 

Следовательно, руководителем аптечной организации может быть фармацевт со стажем работы не менее 5 лет. Фармацевт с меньшим стажем работы занимать должность руководителя аптечной организации не может, даже если он имеет незаконченное высшее образование по специальности. 

 

В заключение подчеркнем, что все сказанное касается исключительно руководителя аптечной организации и не относится к руководителям структурных подразделений организации, следовательно, заведующим аптекой, являющейся структурным подразделением аптечной организации, может быть фармацевт с сертификатом специалиста без предъявления требований к стажу работы.

 

В препаратах «Бронхолитин» (эфедрина г/х 0,8 в 1 мл фл.125 мл), «Бронхотон»  (эфедрина 100мг в 125 мл) содержится прекурсор, входящий в список прекурсоров IV таблицы I. Попадают ли эти препараты под ПКУ с регистрацией их оборота в журнал?

 

В утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. №785 «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (в ред. от 06.08.2007) включены прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ, внесенные в Список IV «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. №681.

 

Кроме того, в указанный Перечень отдельно включены конкретные составы комбинированных лекарственных средств, содержащих в том числе и эфедрина гидрохлорид.

Из этого следует, что комбинированные лекарственные средства, содержащие прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ, не поименованные своими конкретными составами в указанном Перечне ПКУ, в него не входят.

 

Составы комбинированных лекарственных средств «Бронхолитин» и «Бронхотон», содержащие эфедрина гидрохлорид, не указаны в утвержденном приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 «Перечне лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами», следовательно, эти лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учету и регистрировать операции, связанные с оборотом этих лекарственных препаратов в специальных журналах не нужно.

 

Пункт 15 приказа Минздрава № 1175н допускает отпуск «Бензобарбитала» по одному рецепту в количестве 2 упаковок, пункт 23 этого же приказа разрешает отпуск производных барбитуровой кислоты для лечения хронических больных при соответствующем оформлении рецепта на курс лечения до двух месяцев. Сколько упаковок «Бензобарбитала» можно отпустить по одному рецепту при назначении хроническому больному по 2 таблетки 3–4 раза в день?

 

Лекарственный препарат «Бензобарбитал» включен в утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. №785 «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (в ред. от 06.08.2007).

 

В соответствии с пунктом 15 утвержденного приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. №1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» количество выписываемых лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, при оказании пациентам паллиативной медицинской помощи может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению с рекомендованным количеством лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт, установленное приложением 2 к указанному Порядку, что для бензобарбитала составляет 2 упаковки.

 

При этом согласно пункту 23 указанного выше «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» рецепты на производные барбитуровой кислоты в чистом виде и в смеси с другими лекарственными средствами для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до двух месяцев. В этих случаях на рецептах производится надпись «По специальному назначению», отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов».

 

Таким образом, при получении от покупателя рецепта на бланке формы №148-1/у-88 на комбинированный лекарственный препарат «Бензобарбитал» с надписью «По специальному назначению», отдельно скрепленной подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов», рассчитывать количество упаковок препарата в пересчете на кодеин не нужно, а следует отпустить покупателю препарат в строгом соответствии с назначением врача. 

 

В описанном в тексте вопроса случае необходимое количество таблеток «Бензобарбитала» составит около 500 таблеток (2 табл. х 4 раза х 61 день = 488 табл.). Следовательно, по указанному рецепту необходимо отпустить пациенту такое количество упаковок препарата, чтобы в них суммарно содержалось необходимое количество таблеток.

 

Эти и многие другие ответы на вопросы специалистов фармацевтической отрасли ежедневно на сайте юридической компании «Юнико-94» www.unico94.ru

Вы также можете сами задать вопрос и получить оперативный ответ на сайте.