сегодня: 18.08.2019 Добавить закладку Контакты

Публикации

Источник: журнал "Фармацевтическое обозрение" Март 2013 / №03 (133)

 

Хранение с точностью до градуса

 

 

Директор юридической

компании «Юнико-94»,

кандидат юридических наук

Марат Милушин

Просим дать разъяснение по реализации изделий медицинского назначения.
В проекте федерального закона «О медицинских изделиях» будет использоваться понятие «медицинское изделие». Те изделия (шприцы и системы для переливания инфузионных растворов), которые были зарегистрированы как «изделие медицинского назначения», срок регистрационных удостоверений не ограничен, после вступления в силу данного проекта должны быть перерегистрированы как «медицинское изделие» или могут быть в обращении по данному регистрационному удостоверению? Изменения в функционал и конструкцию изделий не будут вноситься.

 
Данный проект федерального закона «О медицинских изделиях» затрагивает только регистрацию новых медицинских изделий и перерегистрацию изделий, в которые вносятся существенные изменения?
 
Кроме того, в случае перерегистрации ИМН на МИ, когда должен быть предоставлен пакет документов для данной процедуры?

 
Наше предприятие импортирует данные изделия из Китая. В связи со сложившейся ситуацией возникают вопросы, на которые мы, по возможности, хотим получить ответы:
1. Если груз из Китая будет доставлен до Нового года, то реализация его в 2013 году может быть осуществлена по старым РУ?
2. По объективным причинам доставка данного груза задержится и будет на складе в 2013 году, в случае, если ИМН должно быть перерегистрировано в МИ с Нового года, товар может не пройти таможню. Будут ли какие-то нормативные документы о сроках переходного периода?

 

По нашему мнению, беспокоиться по поводу принятия закона «О медицинских изделиях» пока рано. Законопроект № 98055635-2 «О медицинских изделиях» был внесен в Государственную Думу ФС РФ 30.06.98 г. и без вынесения на голосование 25.06.2002  г. снят с рассмотрения Советом ГД ФС РФ.
В настоящее время готовится новый проект, который планировалось внести на рассмотрение Правительства РФ в срок до 1 мая 2013 года. Однако, согласно информации официального сайта партии «Единая Россия», премьер-министр Дмитрий Медведев сократил сроки доработки законопроекта об обращении медицинских изделий. Даже если данный проект закона достаточно быстро пройдет все стадии обсуждения и согласования, его окончательного принятия вряд ли стоит ждать раньше, чем весной 2013 года.
Что касается конкретного содержания статьей обсуждаемого законопроекта, то, по нашему мнению, до тех пор, пока проект даже не внесен в Государственную думу РФ, серьезно рассматривать предполагаемые нормы этого закона не имеет смысла.
Напомним, что согласно части 4 статьи 38 с учетом нормы части 7 статьи 101 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (в ред. от 25.06.2012) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, однако порядок регистрации медицинских изделий Правительством РФ до сих пор не установлен.   

  

В ассортименте аптеки есть препараты (например, Формагель), чьи температурные режимы хранения находятся в интервале от 18-22 градусов. Где стоит хранить данные препараты, если температура в помещении хранения выше 22 градусов, а температура холодильника, предназначенного для хранения препаратов в прохладном месте, составляет 8-15 градусов?

 

В соответствии с пунктами 5 «а», «г» и «з» утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012) лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

 
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности) правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;

 
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Согласно пункту 5.4 утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

 
Согласно пункту 3 утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

 
Таким образом, указанные выше требования Отраслевого стандарта и Правил хранения должны соблюдаться как лицензионные требования. Несоблюдение этих требований в соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании будет считаться грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями.

 
Следовательно, аптечная организация обязана обеспечить условия хранения лекарственных препаратов, указанные на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требования производителей лекарственных средств, например, в отдельном, специально охлаждаемом для этого помещении, либо с использованием специального оборудования.  

  

Если МИБП хранятся в соответствии с п. 32 приказа Минздравсоцразвития от 23.08.10 г. № 706 в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке, и хранение МИБП осуществляется в одном холодильнике с лекарственными препаратами, но на разных полках
(полки идентифицированы (согласно п.10 абз.2), на каждой полке размещены термометры, поверенные в установленном порядке), какое наказание ожидать за отсутствие отдельного холодильника для хранения МИБП, ведь МИБП хранятся отдельно от лекарственных препаратов с термометром на полке? И как хранить МИБП, не относящиеся к термолабильным (ИРС-19, Имудон и др.), также отдельно от других лекарственных препаратов?

 

Утвержденные приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) устанавливают общий порядок хранения лекарственных средств.
Специальные требования к хранению медицинских иммунобиологических препаратов установлены утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 г. № 15 санитарно-эпидемиологическими правилами «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008).

 
В соответствии с пунктом 4.7 указанных санитарно-эпидемиологических правил хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами, при температуре 5 +/- 3 град. C (в пределах от 2 до 8 град. C), медицинские иммунобиологические препараты хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом сроков годности.

 
При этом пунктом 4.16 правил четко установлено, что хранение в холодильнике, предназначенном для хранения МИБП, иных предметов или лекарственных препаратов не допускается.
Данные санитарно-эпидемиологические правила формально установлены для всех МИБП без каких-либо исключений. Следовательно, хранение МИБП, не требующих обеспечения «холодовой цепи», не в соответствии с нормами данных правил может рассматриваться как нарушение требований к хранению МИБП, установленных этими санитарно-эпидемиологическими правилами.

 
Согласно пунктам 5 «г» и 5 «з» утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012) лицензионными требованиями при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения являются, в частности, соблюдение аптечными организациями правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а также правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. При этом «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» не конкретизирует, какие именно правила должны соблюдаться лицензиатом.

 
По нашему мнению, санитарно-эпидемиологические правила «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 могут быть признаны как правилами отпуска МИБП, так и правилами их хранения. В соответствии с этим отступление от требований правил может быть признано грубым нарушением лицензионных требований в соответствии с пунктом 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

  

Материал подготовлен с использованием

справочной правовой системы «КонсультантПлюс».

Справки по тел.: (495) 742-4433, (499) 369-7915, 369-3511.

http://www.unico94.ru