сегодня: 24.05.2019 Добавить закладку Контакты

Публикации

Источник: журнал "Фармацевтическое обозрение" Февраль 2013/ №02 (132)

 

Потребитель может заинтересоваться документами 

 

 

Директор юридической

компании «Юнико-94»,

кандидат юридических наук

Марат Милушин

Ранее в лицензии на фармацевтическую деятельность были указаны услуги «розничная торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами (согласно спискам ПККН)», сейчас – «хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения». Имеем ли мы теперь право работать с сильнодействующими и ядовитыми веществами (согласно спискам ПККН) по принципу «если не запрещено, значит разрешено»?

 

Минздравсоцразвития РФ в своем письме от 24.06.2008 г. № 4406-РХ «О некоторых вопросах осуществления оборота сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств» официально разъяснило, что со вступлением в силу постановления Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ» (в ред. от 22.02.2012), так называемые списки Постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН) утратили свое место в системе регулирования правоотношений в сфере оборота сильнодействующих и ядовитых веществ. При этом в данном письме Минздравсоцразвития РФ разъясняет, что для осуществления оборота лекарственных средств, отнесенных к сильнодействующим или ядовитым веществам, аптечным организациям необходимо иметь обычную лицензию на фармацевтическую деятельность.

 
С момента издания указанного письма Минздравсоцразвития РФ никаких нормативно-правовых актов, ограничивающих право аптечных организаций на реализацию сильнодействующих и ядовитых лекарственных препаратов, не издавалось.

 
Таким образом, аптечная организация, имеющая «стандартную» лицензию на фармацевтическую деятельность, вправе торговать сильнодействующими и ядовитыми лекарственными препаратами.   

  

Прошу пояснить, если у лекарственного препарата указан срок годности до 03.2013 года, можно ли его использовать в течение марта 2013 год, или срок годности заканчивается 1 марта?

 

В соответствии с пунктом 30 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. № 55 (в ред. от 04.10.2012), срок годности товара определяется периодом, исчисляемым со дня изготовления товара, в течение которого он пригоден к использованию, или датой, до наступления которой товар пригоден к использованию.
Таким образом, указание на упаковке лекарственного препарата срока годности в виде «годен до 03.2013» означает, что препарат может применяться в медицинских целях до наступления марта 2013 года, т.е. до 28 (или 29) февраля 2013 года включительно.

 
При этом следует иметь в виду, что в соответствии с п. 24 указанных выше «Правил продажи отдельных видов товаров» товар, на который установлен срок годности, продавец обязан передать покупателю с таким расчетом, чтобы он мог быть использован по назначению до истечения срока годности.

  

Нормирует ли законодательство количество аптечных точек у ИП?

 

Никаких ограничений на количество мест осуществления фармацевтической деятельности лицензиатом или соискателем лицензии, будь то аптечная организация, существующая в форме юридического лица, или индивидуальный предприниматель, осуществляющий фармацевтическую деятельность, действующее законодательство не содержит.

 
Согласно пункту 12 статьи 2 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (в ред. от 25.06.2012) в целях законодательства о здравоохранении индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, приравниваются законом к фармацевтическим организациям, т.е. никаких дискриминационных норм в отношении индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, по сравнению с фармацевтическими организациями закон не допускает.

 
Отметим также, что утвержденное постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред.  от 04.09.2012) предъявляет совершенно одинаковые квалификационные требования к руководителю фармацевтической организации и к индивидуальному предпринимателю, осуществляющему фармацевтическую деятельность.

 

Какими документами в рамках соблюдения требований п. 12 постановления Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55, а также п. 4.5 приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 должна сопровождаться продукция, поступающая в аптечные организации (товарная накладная, копия сертификата соответствия, приложение к товарной накладной, содержащее сведения о сертификате соответствия, декларации о соответствии и т.д.)?

 

В соответствии с новой редакцией пункта 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 (в ред. от 04.10.2012) продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации соответствия, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

 
Заметим, что в соответствии с терминологией закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» (в ред. от 25.06.2012) потребителем считается гражданин, имеющий намерение заказать или приобрести либо заказывающий, приобретающий или использующий товары (работы, услуги) исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности. Следовательно, требование сопровождения товаров документами, подтверждающими их соответствие установленным требованиям, относится исключительно к розничной торговле между продавцом и физическими лицами и к реализации товаров оптовыми поставщиками юридическим лицам не для дальнейшей продажи потребителям отношения не имеют. То есть оптовые поставщики не обязаны сопровождать поставляемый товар указанными выше документами качества.

 
В то же время в рамках гражданско-правовых отношений покупатель вправе потребовать от поставщика документы, подтверждающие соответствие приобретаемых товаров установленным обязательным требованиям (сертификаты и/или декларации соответствия, удостоверения качества, регистрационные удостоверения), а также доказательства, подтверждающие непосредственное отношение предъявленных документов поставляемым товарам (сопоставление номеров серий/партий товара с номерами, указанными в документах качества).

 

При проведении плановой выездной проверки индивидуального предпринимателя (аптека - розничная торговля лекарственными препаратами) Роспотребнадзор обязал ИП заключить договор по производственному контролю. На каком основании? Если это требование обязательное, то с какой периодичностью проводить контроль?

 

В соответствии с пунктом 1.5 Санитарных правил СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 г. № 18 (в ред. от 27.03.2007), юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг.

 
Согласно пункту 6.2 указанных Санитарных правил органы, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, без взимания платы с юридических и физических лиц по их обращениям обязаны предоставить информацию о государственных санитарно-эпидемиологических правилах, гигиенических нормативах, методах и методиках контроля факторов среды обитания человека, которые должны быть в наличии на объекте, и о перечне химических веществ, биологических, физических и иных факторов, в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляются отбор проб, лабораторные исследования и испытания, периодичности отбора проб и проведения лабораторных исследований и испытаний.

 
Примерная программа производственного контроля аптек введена постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 г. № 26 «О введении программ производственного контроля».

 
В соответствии с пунктом 2.6 указанных выше Санитарных правил программа производственного контроля составляется юридическим лицом самостоятельно и согласовывается с территориальным органом Роспотребнадзора.

 
Далее согласно установленному согласованной программой производственного контроля графику аптечная организация на договорной основе со специализированными организациями проводит определенные программой мероприятия по контролю.

 

Покупатель приобрел в аптеке в 2009 году небулайзер (ингалятор компрессионный). Гарантийный срок 5 лет. В ноябре 2012 г. покупатель обратился в аптеку в связи с поломкой прибора. Аптека отправила прибор поставщику для ремонта. Обязана ли аптека на время проведения ремонта прибора предоставить потребителю аналогичный товар?

 

Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. № 55 (в ред. от 04.10.2012) утвержден «Перечень товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара». Под пунктом 3 в данном перечне указаны электробытовые приборы, используемые как предметы туалета и в медицинских целях, в том числе приборы, имеющие соприкосновение со слизистой и кожными покровами.

 
По нашему мнению, ингаляторы однозначно могут быть отнесены к указанной категории товаров и, следовательно, на них требование покупателя о безвозмездном предоставлении на период ремонта не распространяется.

 

Считается ли нарушением лицензионных требований отпуск аптекой лекарственных средств и изделий медицинского назначения ФАПам не по договору комиссии?

 

Согласно пункту 35 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) аптечная организация это организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями указанного Федерального закона.

 
Следовательно, с точки зрения закона, как аптека, так и ФАП являются аптечными организациями, т.е. аптека не вправе осуществлять реализацию лекарственных средств в другую аптечную организацию, если у нее нет лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами.

 
Как мы уже неоднократно писали, вопрос квалификации договора комиссии в качестве договора розничной купли-продажи или договора поставки вызывает определенные трудности в связи с некоторыми пробелами гражданского законодательства. Тем не менее, заключение между аптекой и фельдшерско-акушерским пунктом такого договора это единственный, более-менее соответствующий законодательству, способ, при котором передача аптекой товара в ФАП не выглядит явным образом как оптовая торговля.

 
В то же время поставка аптекой товара в ФАП по договору купли-продажи однозначно будет трактоваться как оптовая торговля и, следовательно, такая деятельность аптечной организации в отношении реализации лекарственных средств будет рассматриваться как осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, санкции за которую предусмотрены статьей 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

  

Материал подготовлен с использованием

справочной правовой системы «КонсультантПлюс».

Справки по тел.: (495) 742-4433, (499) 369-7915, 369-3511.